|
|
[For the English version, see the ABS Focal Point website.] Welkom bij de negende nieuwsbrief van het ABS-Loket Nederland! In deze nieuwsbrief kijken we naar de onlangs bijgewerkte website van het ABS Clearing-House, geven we een kort overzicht van aankomende internationale discussies over ABS en digitale sequentie-informatie (DSI), lezen we wat de EU ABS Verordening zegt over laboratoriumstammen en menselijke microbiota en pathogenen, en kijken we vooruit naar een binnenkort verwachte update van onze interactieve ABS hulptool. In deze nieuwsbrief vindt u:
|
|
Een gids voor het ABS Clearing-HouseDe website van het ABS Clearing-House (ABSCH) is het belangrijkste platform voor informatie over Toegang en Verdeling van Voordelen (Access and Benefit-sharing, ABS) en zou de eerste plaats moeten zijn om te kijken wanneer u genetische bronnen en hiermee geassocieerde traditionele kennis gebruikt of gaat gebruiken. Omdat de website onlangs is vernieuwd, gaan we nader in op welke informatie waar te vinden is. Het ABS Clearing-House (ABSCH) is een platform waar informatie over toegang en verdeling van voordelen (access and benefit-sharing, ABS) gepubliceerd wordt door landen en door het Secretariaat van het Verdrag inzake biologische diversiteit (CBD). Door relevante informatie over ABS beschikbaar te maken, helpt het ABSCH gebruikers om erachter toe komen hoe op de juiste manier toegang kan worden verkregen tot genetische bronnen en daarmee geassocieerde traditionele kennis. Het wordt beheerd door het Secretariaat van het CBD en de landeninformatie moet up-to-date worden gehouden door de autoriteiten van de landen zelf. Op de homepage vindt u meer informatie over het ABSCH, een kaart van landen die Partij zijn bij het Nagoya Protocol, aankondigingen, en recent gepubliceerde nationale en referentiegegevens. De navigatiebalk bovenaan de pagina verwijst naar de zoekpagina, landenprofielen en andere onderdelen van het ABSCH. Landenprofielen Elk land heeft een landenprofiel (‘Country Profile’) op de ABSCH-website. De landenprofielen zijn toegankelijk via de kaart op de homepage of de navigatiebalk bovenaan elke pagina op de website. De landenprofielen geven ABS-informatie die relevant kan zijn voor (potentiële) gebruikers van genetische bronnen en daarmee geassocieerde traditionele kennis uit een land. Landen die geen Partij zijn bij het Nagoya Protocol hebben op hun landenprofiel mogelijk ook informatie verstrekt, hoewel deze informatie over het algemeen beperkt is. In de meeste landenprofielen vindt u de namen en contactgegevens van het nationaal ABS-loket (ABS national focal point, NFP) en de bevoegde nationale autoriteit (competent national authority, CNA). Het nationaal ABS-loket van een land geeft informatie over wetgeving, regels en procedures m.b.t. de toegang tot genetische bronnen en daarmee geassocieerde traditionele kennis uit dat land. Bij het verkrijgen van toegang tot genetische bronnen en daarmee geassocieerde traditionele kennis wordt aanbevolen om altijd contact op te nemen met het NFP van het land van levering om te vragen naar de huidige ABS-wetgeving. De bevoegde nationale autoriteit is verantwoordelijk voor het verlenen van toegang en het adviseren over toepasselijke procedures en vereisten voor het verkrijgen van voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) en het aangaan van onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT), indien vereist door het land van levering. Daarnaast kunnen landen ook de volgende informatie geven:
ABS-documenten vinden Via de zoekpagina (‘Search’) heeft u toegang tot een breed scala aan ABS-informatie en -hulpmiddelen. Via de globale filters kunt u selecteren op type gegevens (‘Record types’), trefwoorden (‘Keywords’), land (‘Country’), regio’s (‘Regions’) en datum (‘Date’), waardoor het gemakkelijker is om documenten te vinden die relevant zijn voor u. De results worden per categorie weergegeven: nationale gegevens (‘National records’, voor individuele landen), referentiedocumenten (‘Reference documents’, algemene ABS-hulpmiddelen, waaronder gedragscodes, richtlijnen, beste praktijken en standaarden) en SCBD-documenten. Als u bijvoorbeeld ‘Record type: National Websites or Databases’ en ‘Country: Netherlands’ selecteert, vindt u ‘Website of the ABS Focal Point of the Netherlands’. Voor een meer gedetailleerde uitleg van de zoekpagina kunt u een rondleiding op de zoekpagina maken. Lees voor meer informatie over hulpmiddelen die u kunnen helpen om meer te weten te komen over ABS het artikel ‘ABS-hulpmiddelen: waar vindt u wat?’. |
|
CBD-bijeenkomsten (o.a. over DSI) in maartVerschillende eerder uitgestelde bijeenkomsten in het kader van het Verdrag inzake Biologische Diversiteit (CBD) en het Nagoya Protocol zullen nu plaatsvinden van 14-29 maart in Genève, Zwitserland. Tijdens deze bijeenkomsten zal onder meer worden gediscussieerd over hoe omgegaan zou kunnen worden met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van DSI digitale sequentie-informatie (‘digital sequence information’, DSI). De bijeenkomsten waren oorspronkelijk gepland voor 2021 maar werden uitgesteld naar 2022, omdat fysieke bijeenkomsten door de COVID-19-pandemie niet mogelijk waren en onderhandelingen niet online plaats konden vinden. De bijeenkomsten vinden nu plaats van 14-29 Maart in Genève, Zwitserland. Meer informatie is te vinden op de website van het CBD (Engels). De uitkomsten van de bijeenkomsten in Genève zullen worden meegenomen in de Vijftiende Bijeenkomst van de Conference of the Parties (COP-15) bij het CBD, die, na een formele virtuele opening in oktober 2021, waarschijnlijk zal plaatsvinden in het derde kwartaal van 2022. Een van de bijeenkomsten in Genève is de hervatte sessie van de Derde Bijeenkomst van de Open-ended Working Group on the Post-2020 Global Biodiversity Framework (OEWG-3), waarin verdere discussies zullen plaatsvinden over hoe omgegaan zou kunnen worden met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van digitale sequentie-informatie (digital sequence information, DSI). Zie voor meer informatie de eerdere artikelen Beleidsscenario’s voor toegang en verdeling van voordelen (ABS) en digitale sequentie-informatie (DSI) en Voortgang op het gebied van Digitale Sequentie-informatie (DSI). Ter voorbereiding op de DSI-discussies tijdens OEWG-3 zijn punten van mogelijke overeenstemming en ogenschijnlijke meningsverschillen over hoe om te gaan met DSI geïdentificeerd. Er wordt een kader voorgesteld om op basis van een reeks van criteria de verschillende beleidsopties te beoordelen, waarbij de criteria gericht zijn op effectiviteit, efficiëntie, goed bestuur en coherentie. Een nieuwe optie (‘1 procent heffing op detailhandelsverkoop van genetische bronnen’), voorgesteld door de Afrikaanse Unie, is toegevoegd aan de eerder voorgestelde beleidsopties. Samengevat worden momenteel de volgende beleidsopties overwogen, waarbij ook de mogelijkheid open blijft om verschillende opties te combineren (bijvoorbeeld Optie 4 met een andere optie).
Meer informatie over wat er tijdens de bijeenkomsten in Genève over DSI zal worden besproken, is te vinden in dit document (Engels), waarin in bijlage I de beleidsopties worden beschreven, en in bijlage II en II de mogelijke criteria en subcriteria om deze opties te beoordelen. Veel informatie over de DSI-discussie wordt gegeven in de webinars die het Secretariaat van het CBD heeft georganiseerd in 2020 en 2021. Zoals eerder aangegeven blijft de Nederlandse ABS-Autoriteit (Kim van Seeters; k.vanseeters@minlnv.nl) geïnteresseerd in de ervaringen van Nederlandse stakeholders met DSI en hun mening over de voorgestelde DSI-scenario’s. |
|
EU ABS Verordening: menselijke microbiota en pathogenenMenselijke genetische bronnen vallen buiten het toepassingsgebied van het Verdrag inzake biologische diversiteit (CBD), het Nagoya Protocol en de EU ABS Verordening, maar menselijke microbiota en pathogenen die op of in mensen voorkomen worden niet als menselijke genetische bronnen beschouwd. Daardoor vallen ze mogelijk wel binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. Waar moet u rekening mee houden bij het gebruik van deze genetische bronnen? Menselijke microbiota In de context van de EU ABS Verordening wordt de term ‘menselijke microbiota’ gebruikt om te verwijzen naar alle micro-organismen (zoals bacteriën, schimmels en virussen) die zich op of in het menselijk lichaam bevinden, en de term ‘microbioom’ verwijst naar de collectieve genomen van die micro-organismen (d.w.z. de collectieve genetische bronnen). De microbiële diversiteit is uniek voor elk menselijk individu en kan tijdens het leven van deze persoon veranderen. Hoewel het menselijk microbioom met de mens wordt geassocieerd en essentieel is voor het welzijn en de overleving van de individuele mens, vertegenwoordigt het genetische bronnen van niet-menselijke aard. De menselijke microbiota moet dus als gescheiden van de menselijke genetische rijkdommen worden beschouwd, aangezien zij andere en verschillende organismen omvat. Vanwege de symbiotische interactie tussen de microbiota en het menselijk lichaam, die een unieke samenstelling van de microbiota in iedere afzonderlijke persoon oplevert, gelden in het kader van de EU ABS Verordening echter bijzondere voorwaarden voor het gebruik van de menselijke microbiota. Wanneer studies zijn gericht op de microbiota van een individuele persoon als geheel, en zich niet richten op individuele taxa, worden dergelijke studies geacht buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening te vallen. Wanneer echter onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten worden uitgevoerd op afzonderlijke taxa die uit een monster van de menselijke microbiota zijn geïsoleerd, vertegenwoordigt dit isolaat niet langer de unieke microbiële samenstelling die kenmerkend is voor een individuele persoon en worden de studies geacht binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening te vallen. Bijvoorbeeld: een farmaceutisch bedrijf bestudeert de samenstelling van de menselijke darmmicrobiota in fecesmonsters van personen, om het verband tussen de microbiota en de geestelijke gezondheid te onderzoeken. Omdat het microbioom van de darm uniek is voor elke persoon, valt dit onderzoek buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. In een ander onderzoek wordt de gewone darmbacterie Lactobacillus rhamnosus geïsoleerd uit verschillende monsters en getest op haar vermogen om de aanhechting van Escherichia coli aan menselijke darmcellen te remmen. Aangezien dit onderzoek gericht is op een individueel taxon, niet op de menselijke microbiota, valt het binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. Zie voor meer informatie sectie 2.3.1.7 van de EU Leidraad. |
|
Menselijke pathogenen en plagen Wanneer op mensen aanwezige pathogene organismen of plagen onbedoeld worden ingevoerd in de EU, vallen deze buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, omdat het in deze gevallen niet de bedoeling is om de schadelijke organismen als genetische bronnen in te voeren of te verspreiden. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer reizigers die zonder het te weten besmet zijn met een virus naar een EU-land reizen. Echter, indien de pathogenen of plagen na de introductie ervan zich in situ in een EU-land vestigen, valt het gebruik ervan mogelijk binnen het toepassingsgebied van de ABS-wetgeving van dat land. Zie voor meer informatie sectie 2.3.1.5 van de EU Leidraad. In het geval van een pandemisch influenzavirus valt de genetische bron mogelijk onder het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader, Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework). Omdat het PIP-Kader door de EU is erkend als een gespecialiseerd ABS-instrument, zijn er geen verplichtingen met betrekking tot de EU ABS Verordening wanneer de genetische bron onder het PIP-Kader valt. Lees ‘Beperk uw administratieve lasten: gespecialiseerde ABS-instrumenten’ voor meer gedetailleerde informatie. |
|
Laboratoriumstammen en de EU ABS VerordeningLaboratoriumstammen zijn cruciale hulpmiddelen voor de wetenschap. Virussen, microben, planten en dieren worden door laboratoria aangepast om laboratoriumstammen te creëren die aan specifieke wetenschappelijke behoeften voldoen. Valt het creëren en gebruiken van laboratoriumstammen binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening? Een laboratoriumstam is een stam van levende organismen of virussen die bepaalde eigenschappen heeft die de stam uniek maken, en die beschikbaar is voor massaproductie en overdracht aan derden. De stammen hebben over het algemeen lage of geen genetische heterozygositeit, zijn vaak ingeteeld of klonaal en worden gekenmerkt door een genetische en/of biochemische samenstelling die opzettelijk is gecreëerd of geconserveerd. Daarnaast kunnen laboratoriumstammen generaties lang worden beheerd met een registratie van de instandhouding in het laboratorium, met een openbaar traceerbare geschiedenis met betrekking tot afstamming en/of stamboom. Laboratoriumstammen van ratten en muizen worden bijvoorbeeld vaak gebruikt voor ziektemodellering in biomedische onderzoeken, waarbij duizenden verschillende stammen verkrijgbaar zijn voor diverse ziektes en eigenschappen. Er zijn ook laboratoriumstammen ontwikkeld in microbiële soorten (bijv. Escherichia coli-stammen), plantensoorten (bijv. Arabidopsis-planten) en virussen (bijv. van het Herpes simplex-virus). Creëren van een nieuwe laboratoriumstam Nieuwe stammen kunnen worden gecreëerd uit genetisch materiaal door opzettelijke genetische modificatie of door het selecteren en bewaren van mutaties die onbedoeld zijn opgetreden bij subculturen, bij langdurige opslag of als gevolg van conserveringstechnologieën. Het creëeren van een nieuwe stam (die na verloop van tijd een nieuwe laboratoriumstam kan worden) op basis van materiaal dat binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening valt, valt zelf ook binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, omdat er gebruik (onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling) van genetische bronnen plaatsvindt om de nieuwe stam te creëren. Een nieuw gecreëerde stam op basis van materiaal dat binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening valt, blijft onder de EU ABS Verordening vallen zolang deze niet openbaar toegankelijk is voor anderen voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden. Voordat de stam openbaar beschikbaar wordt gesteld, moet de ontwikkelaar van de laboratoriumstam een zorgvuldigheidsverklaring indienen. Gebruik van een laboratoriumstam Nadat een stam een laboratoriumstam is geworden en openbaar toegankelijk voor anderen is gemaakt, valt het verdere gebruik ervan buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. De contractuele afspraken die overeengekomen zijn in PIC en MAT inzake de verdeling van voordelen die voortvloeien uit het verdere gebruik van nieuw ontwikkelde laboratoriumstammen moeten echter wel worden nageleefd.
Zie voor meer informatie over laboratoriumstammen sectie 7.5 van Bijlage II van de EU Leidraad.
Laboratoriumstammen als toetsings- en referentiehulpmiddelen Wanneer een genetische bron gebruikt wordt als toetsings- of referentiehulpmiddel, is het materiaal geen voorwerp van het onderzoek op zich, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld. Dit betekent dat het gebruik van laboratoriumstammen als toetsings- en referentiehulpmiddelen niet beschouwd wordt als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. Hierbij kan het bijvoorbeeld gaan om proefdieren die worden gebruikt om te testen hoe zij op medische producten reageren, pathogenen die worden gebruikt om de resistentie van plantenrassen te onderzoeken, of bacteriën die worden gebruikt voor het testen van de doeltreffendheid van verbindingen die kandidaat zijn voor nieuwe antibiotica. Lees voor meer informatie over toetsings- en referentiehulpmiddelen het artikel ‘Gebruik: taxonomische identificatie en toetsings- en referentiehulpmiddelen’. |
|
