[For the English version, see the ABS Focal Point website.]
[Voor de Engelse versie, zie de website van het ABS-Loket.]

Welkom bij de zesde nieuwsbrief van het ABS-Loket Nederland! In deze nieuwsbrief verwelkomen we Brazilië als 130^e Partij bij het Nagoya Protocol, kijken we naar verschillende beleidsopties op het gebied van digitale sequentie-informatie (DSI), bespreken we karakterisatie en fylogenetische analyse in de context van de EU ABS Verordening, lichten we een aantal nuttige ABS-hulpmiddelen uit en kijken we terug op het EU ABS Netwerkevent.

In deze nieuwsbrief vindt u:

• Brazilië 130e Partij bij het Nagoya Protocol.
• Beleidsscenario’s voor toegang en verdeling van voordelen (ABS) en digitale sequentie-informatie (DSI).
• Toepassingsgebied van de EU ABS Verordening: karakterisering en fylogenetische analyse.
• ABS-hulpmiddelen: waar vindt u wat?
• EU ABS Netwerkevent – presentaties.

Brazilië 130e Partij bij het Nagoya Protocol

Het is belangrijk te beseffen dat de nationale ABS-wetgeving van Brazilië van toepassing is op genetisch materiaal waarvan het gebruik heeft plaatsgevonden of plaatsvindt nadat de Braziliaanse Biodiversiteitswet van kracht is geworden (17 november 2016), zelfs als de toegang vóór deze datum heeft plaatsgevonden. Dit komt door de Braziliaanse definitie van toegang tot genetische bronnen: ‘onderzoek of technologische ontwikkeling uitgevoerd op genetische informatie van planten, dieren en microbiële soorten, of enige andere soort, inclusief stoffen die afkomstig zijn van het metabolisme van deze levende organismen’. Aan de andere kant is de EU ABS Verordening alleen van toepassing op Braziliaanse genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen die op of na 2 juni zijn verkregen.

Meer informatie over de ABS-regels en -wetgeving van Brazilië is te vinden op het landenprofiel op de website van het ABS Clearing-House en via het Braziliaanse Nationale ABS-Loket, waarvan de contactgegevens ook op de website van het ABS Clearing-House staan.

Beleidsscenario’s voor toegang en verdeling van voordelen (ABS) en digitale sequentie-informatie (DSI)

Er wordt momenteel een internationale discussie gevoerd over de vraag of het gebruik van ‘digitale sequentie-informatie’ (‘digital sequence information’, DSI) van genetische bronnen ook onderhevig zou moeten worden aan verplichtingen inzake toegang en verdeling van voordelen (ABS). Er zijn verschillende scenario’s ontwikkeld voor de manier waarop omgegaan zou kunnen worden met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van DSI. De Nederlandse ABS-Autoriteit is geïnteresseerd in de ervaringen van Nederlandse stakeholders  met DSI en hun meningen over de beleidsscenario’s.

In de vorige nieuwsbrief (mei 2021) wezen we erop dat er momenteel gediscussieerd wordt over de vraag of het gebruik van genoominformatie, net als het gebruik van genetische bronnen, ook onderhevig zou moeten worden aan verplichtingen inzake toegang en verdeling van voordelen. In deze discussie wordt genoominformatie (en soms ook andere informatie over genetische bronnen) meestal aangeduid als ‘digitale sequentie-informatie’ (‘digital sequencing information’, DSI), hoewel de term DSI niet duidelijk gedefinieerd is. Over het algemeen is er een consensus dat toegang tot en gebruik van DSI uitermate belangrijk is voor het behoud van biodiversiteit en duurzame ontwikkeling. De meningen lopen echter uiteen over de vraag of de toegang tot DSI en de verdeling van voordelen uit het gebruik ervan op het moment eerlijk en billijk zijn. Landen verschillen ook van mening over of en hoe de toegang tot DSI en verdeling van voordelen uit het gebruik ervan gereguleerd zouden moeten worden. Deze uiteenlopende meningen vormen een grote belemmering voor het vinden van overeenstemming over DSI en andere aspecten van het Verdrag inzake biologische diversiteit (CBD) en andere internationale overeenkomsten.

Er zijn verschillende opties/scenario’s ontwikkeld voor de manier waarop omgegaan zou kunnen worden met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van DSI van genetische bronnen (een meer gedetailleerd overzicht is te vinden op de website van het CBD).

• Optie 0: Bestaande situatie: geen overeenstemming over hoe om te gaan met ABS voor DSI; landen kunnen DSI opnemen in hun nationale ABS-wetgeving.
• Optie 1: DSI volledig geïntegreerd in CBD en Nagoya Protocol: DSI op dezelfde manier gereguleerd als genetische bronnen; toegang tot DSI op basis van voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) en onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT); verdeling van voordelen gekoppeld aan DSI; verdeling van voordelen met individuele landen (bilateraal mechanisme) op basis van MAT; MAT moet worden onderhandeld.
• Optie 2.1: Elk land heeft een standaard-MAT/-licentie: toegang tot DSI niet gereguleerd (geen PIC vereist); verdeling van voordelen gekoppeld aan DSI; verplichting tot verdeling van voordelen komt voort uit bepaalde ‘triggers’ (bijv. commercialisering); verdeling van voordelen met individuele landen (bilateraal mechanisme); elk land kan eigen standaard-MAT/-licentie invoeren.
• Optie 2.2: Standaard-MAT/-licentie op internationaal niveau: toegang tot DSI niet gereguleerd (geen PIC vereist); verdeling van voordelen gekoppeld aan DSI; verplichting tot verdeling van voordelen komt voort uit bepaalde ‘triggers’ (bijv. commercialisering); verdeling van voordelen met individuele landen (bilateraal mechanisme); verdeling van voordelen op basis van een of meerdere internationale standaard-MAT’s/-licenties.
• Optie 3.1: Betaling voor toegang tot DSI: geen PIC of MAT vereist voor DSI; gebruikers betalen voor toegang tot wereldwijde DSI-datasets via lidmaatschappen of losse betalingen; betalingen voortkomend uit verdeling van voordelen gaan naar een multilateraal fonds (multilateraal mechanisme).
• Optie 3.2: Andere betalingen en bijdragen: geen PIC of MAT vereist voor DSI; geen directe betalingen voor toegang tot wereldwijde DSI-datasets; multilateraal fonds voor verdeling van voordelen wordt op andere manier gevuld (bijv. via heffingen op producten, biodiversiteitsobligaties, labels of vrijwillige bijdrages).
• Optie 4: Verbeterde technische en wetenschappelijke samenwerking: geen PIC of MAT vereist voor DSI; verdeling van voordelen niet gekoppeld aan DSI; verbeterde capaciteitsondersteuning voor ontwikkelingslanden om hun capaciteit om DSI te gebruiken te vergroten; deze optie kan worden gecombineerd met andere opties.
• Optie 5: Geen verdeling van voordelen vanuit DSI: er wordt overeengekomen dat verdeling van voordelen uit DSI niet nodig is; er worden geen mechanismen geïmplementeerd om voordelen te verdelen.

In het kader van het CBD zullen deze opties worden besproken tijdens de derde bijeenkomst van de Open werkgroep (Open-ended Working Goup, OEWG) inzake het Post-2020 Global Biodiversity Framework, die als virtuele bijeenkomst zal plaatsvinden van 23 tot 3 september. Naar verwachting zullen beslissingen genomen worden tijdens de vijftiende vergadering van de Conferentie van Partijen (Conference of the Parties, COP) bij het Verdrag inzake biologische diversiteit, waarvan de data nog moeten worden bepaald. Op dit moment formuleren en bespreken de EU-landen hun in te nemen standpunt tijdens de OEWG in augustus/september.

De Nederlandse ABS-Autoriteit (Kim van Seeters; k.vanseeters@minlnv.nl) blijft zeer geïnteresseerd in de ervaringen van Nederlandse stakeholders met DSI en hun meningen over de ontwikkelde DSI-scenario’s en nodigt u uit deze aan haar toe te sturen.

Toepassingsgebied van de EU ABS Verordening: karakterisering en fylogenetische analyse

Eerder dit jaar heeft de Europese Commissie een herziene Leidraad betreffende de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) gepubliceerd. De herziene Leidraad geeft meer informatie over het toepassingsgebied en de gebruikersverplichtingen van de EU ABS Verordening. In dit artikel gaan we nader in op twee onderwerpen met betrekking tot het toepassingsgebied: karakterisering en fylogenetische analyse.

In de ABS-Loket-nieuwsbrief van februari 2021 legden we uit dat taxonomische identificatie van genetische bronnen door middel van morfologische of moleculaire analyse (met inbegrip van het gebruik van DNA-sequentieanalyse) niet wordt beschouwd als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening, aangezien er geen specifieke genetische en/of biochemische functionaliteit wordt ontdekt. Taxonomische studies, waarbij niet wordt gekeken naar genetische eigenschappen (functionaliteit), vallen dus niet onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische bronnen. In dit artikel gaan we nader in op twee onderwerpen die nauw verband houden met taxonomische identificatie: karakterisering en fylogenetische analyse.

Karakterisering

Karakterisering is het beschrijven en documenteren van de onderscheidende aard of kenmerken van genetische bronnen. Indien dit niet gepaard gaat met de ontdekking van specifieke genetische en/of biochemische functies, leidt dit niet tot ‘nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische rijkdom die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten’ en wordt daarom niet gezien als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. Wanneer een onderzoeker bijvoorbeeld onderzoek doet naar alleen de morfologische kenmerken, zonder onderzoek naar of gebruik van de genetische invloeden op de morfologie, wordt dit niet beschouwd als gebruik.

Als de activiteit echter wel onderzoek omvat naar de specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen van de genetische bron, wordt dit beschouwd als gebruik. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer onderzoek wordt gedaan naar de genetische achtergrond van specifieke kenmerken, om te analyseren welke genen, gencomplexen of regulerende sequenties en mechanismen een rol spelen bij de expressie ervan.

Zie voor meer informatie en casusvoorbeelden sectie 6.2 van Bijlage II van de Leidraad.

Fylogenetische analyse

Fylogenetische analyse is een type data-analyse dat de relatie tussen monsters visualiseert, meestal in de vorm van een netwerk- of boomdiagram. Het kan worden uitgevoerd op allerlei soorten data, inclusief data over de functionaliteit van genen. Onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van fylogenetische analyse met behulp van genetische bronnen kan zich richten op het identificeren van variatie in identiteit van de soort binnen en tussen populaties en zo vergelijkbaar zijn met taxonomische identificatie. Het kan ook gericht zijn op het identificeren van een dergelijke variatie tussen soorten of taxa boven soorten, zoals geslacht, stam of familie.

Wanneer fylogenetische analyse geen onderzoek en ontwikkeling van de genen met zich meebrengt en de functie van de genen of DNA-sequenties niet wordt onderzocht of van belang is, wordt zij geacht buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening te vallen. Als fylogenetische analyse echter ook onderzoek omvat naar de functie van de genen, valt dit binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

Zie voor meer informatie en casusvoorbeelden sectie 6.3 van Bijlage II van de Leidraad.

Meer weten over identificatie en karakterisatie in de context van de EU ABS Verordening? Lees: ‘Gebruik: taxonomische identificatie en toetsings- en referentiehulpmiddelen’.

ABS-hulpmiddelen: waar vindt u wat?

Sinds het Nagoya Protocol meer dan tien jaar geleden werd aangenomen, is de hoeveelheid hulpmiddelen voor access and benefit-sharing en naleving steeds meer toegenomen. In dit artikel gaan we dieper in op een aantal ABS-hulpmiddelen voor gebruikers van genetische bronnen.

Aangezien er zo veel ABS-hulpmiddelen beschikbaar zijn, lijkt het ons nuttig om een aantal websites en beste praktijken uit te lichten. Wees echter voorzichtig bij het gebruik van informatie uit onofficiële bronnen, aangezien de informatie verouderd of onjuist kan zijn. Voordat u genetische bronnen gebruikt, is het aan te raden de informatie van het land van levering te controleren in het ABS Clearing-House en bij onduidelijkheden bevestiging over de nationale ABS-wetgeving te zoeken bij het ABS National Focal Point (NFP) van het land van levering via de contactgegevens die op het ABS Clearing-House staan.

Websites

De website van het ABS Clearing-House (ABSCH) is het officiële platform voor ABS-wetgeving en zou de eerste stop moeten zijn van elke (toekomstige) gebruiker van genetische bronnen. Het ABSCH biedt nationale ABS-wetgeving en wettelijke vereisten, de contactgegevens van ABS National Focal Points (NFP) en Competent National Authorities (CNA), ABS-procedures, internationaal erkende certificaten van naleving (IRCC) en meer.

Als u dit artikel leest, bent u waarschijnlijk bekend met de website van het ABS-Loket Nederland, die richtlijnen geeft over de toegang tot genetische bronnen uit Nederland en het buitenland, achtergrondinformatie geeft over internationale regels en Nederlands beleid, en veelgebruikte termen verklaart. Onze ABS hulptool is bedoeld om u te helpen bepalen of uw activiteiten onder de EU ABS Verordening vallen, en, als dit het geval is, wat uw verplichtingen onder de Verordening zijn.

Het ABS Information Forum heeft tot doel taxonomen en andere wetenschappers te helpen ABS te begrijpen en hun capaciteit te vergroten om aan ABS-verplichtingen te voldoen. Naast veel achtergrondinformatie bevat de website ook een overzicht van tools en hulpmiddelen, inclusief gedragscodes, beste praktijken, modelovereenkomsten en een zelfbeoordelingstool voor ABS-naleving door organisaties.

De ‘Resources’-webpagina van de Union for Ethical Biotrade (UEBT) bevat verschillende hulpmiddelen voor het bedrijfsleven, waaronder casestudies en ABS-factsheets voor een aantal landen en regio’s, die een kort overzicht geven van regels, vereisten, overwegingen en relevante autoriteiten.

Een nieuwkomer is de Duitse Nagoya Protocol HuB, dat gefinancierd wordt door de Duitse overheid. Hoewel deze website in eerste instantie gericht is op onderzoekers in de academische sector in Duitsland, biedt de website duidelijke, makkelijk te begrijpen informatie over ABS en naleving voor alle gebruikers van genetische bronnen. Ook interessant voor gebruikers van genetische bronnen zijn de ‘Compliance Stories’, gericht op het delen van ervaringen van gebruikers.

Andere belangrijke beste praktijken en gidsen zijn de ‘Best Practice’ van het Global Genome Biodiversity Network (GBBN), de ‘Guide to ABS compliance’ van het European Marine Biological Resource Centre (EMBRC), de ‘Best Practice Manual’ van de Microbial Resource Research Infrastructure (MIRRI), de ‘Code of Practice’ van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), en het ‘Guidance Document’ van de International Fragrance Association (IFRA) en de International Organization of the Flavor Industry (IOFI). Deze documenten zijn te vinden op de pagina ‘Downloads en links’ van het ABS-Loket Nederland. Zie voor meer informatie over beste praktijken Artikel 8 van de EU ABS Verordening.

Meer ABS-hulpmiddelen op de website van het ABS-Loket Nederland

De pagina ‘Downloads en links’ van het ABS-Loket Nederland, geeft een breed overzicht van documenten en links, waaronder gedragscodes, beste praktijken en tools, COP-MOP-besluitboekjes, de CBD-serie ‘Bioscience at a Crossroads’, de ‘State of the World’-rapporten van de FAO, meer diepgaande informatie over toegang en verdeling van voordelen en de implementatie van ABS-maatregelen in verschillende sectoren, en links naar pagina’s met meer ABS-informatie.