[For the English version, see the ABS Focal Point website.]
[Voor de Engelse versie, zie de website van het ABS-Loket.]

Welkom bij de vijfde nieuwsbrief van het ABS-Loket Nederland! In deze nieuwsbrief verwijzen we naar de actuele discussie over ABS-aspecten van digitale sequentie-informatie (DSI), kijken we naar de voortgang m.b.t. inspecties op naleving van de EU ABS Verordening in Nederland, lichten we een aantal onderwerpen uit de herziene EU Leidraad over dienstverleners (service providers) en landen van levering uit en kondigen we een EU ABS netwerkevent aan.

In deze nieuwsbrief vindt u:

• Digitale sequentie-informatie (DSI) van genetische bronnen.
• Inspecties naleving EU ABS Verordening in Nederland.
• De bijdrage van ABS aan Sustainable Development Goals.
• Valt het werk van dienstverleners (service providers) binnen de EU ABS Verordening?
• Land van levering: onbekend land of geen toegangswetgeving?
• EU ABS netwerkevent (14 juni 2021).

Digitale sequentie-informatie (DSI) van genetische bronnen

Met het oog op het toenemende gebruik van ‘digitale sequentie-informatie’ (‘digital sequence information’, DSI) van genetische bronnen, is de vraag opgekomen of het gebruik van deze informatie ook onderhevig zou moeten worden aan verplichtingen inzake toegang en verdeling van voordelen. Er zijn verschillende scenario’s ontwikkeld voor de manier waarop omgegaan zou kunnen worden met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van DSI, en de Nederlandse ABS-Autoriteit is geïnteresseerd in de ervaringen en meningen van Nederlandse stakeholders.

In de decennia sinds het Verdrag inzake Biologische Diversiteit (CBD) werd gesloten in 1992, hebben grote technologische ontwikkelingen in de levenswetenschappen plaatsgevonden, en genoominformatie wordt steeds meer gebruikt in innovatie en productontwikkeling, als aanvulling op of zelfs in plaats van genetische bronnen. In de context van het Nagoya Protocol inzake de toegang en verdeling van voordelen zijn sommige landen bang dat dit toenemende gebruik van genoominformatie zal leiden tot een verminderde verdeling van voordelen uit het gebruik van genetische bronnen.

Als gevolg hiervan is de vraag opgekomen of het gebruik van genoominformatie, net als het gebruik van genetische bronnen, ook onderhevig zou moeten worden aan verplichtingen inzake toegang en verdeling van voordelen, en er is een intense internationale discussie op gang gekomen. In deze discussie wordt genoominformatie (en soms ook andere informatie over genetische bronnen) meestal aangeduid als ‘digitale sequentie-informatie’ (‘digital sequencing information’, DSI), hoewel de term DSI niet duidelijk gedefinieerd is. Momenteel lopen de meningen sterk uiteen, en deze uiteenlopende meningen vormen een grote belemmering voor het vinden van overeenstemming over DSI en andere aspecten van het CBD en andere internationale overeenkomsten.

Over het algemeen is er een consensus dat toegang tot en gebruik van DSI uitermate belangrijk is voor het behoud van biodiversiteit en duurzame ontwikkeling. De meningen lopen echter uiteen over de vraag of de toegang tot DSI en het verdelen van voordelen uit het gebruik ervan op het moment eerlijk en billijk zijn. Landen verschillen ook van mening over of en hoe de toegang tot DSI en verdeling van voordelen uit het gebruik ervan gereguleerd zouden moeten worden. Er vinden discussies plaats, met name in het kader van het CBD en het Nagoya Protocol, maar ook in andere internationale overeenkomsten en organisaties. In de tussentijd hebben sommige landen DSI opgenomen in hun nationale toegangswetgeving.

Er zijn verschillende scenario’s ontwikkeld voor de manier waarop omgegaan zou kunnen worden met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van DSI. Een overzicht is te vinden op de website van het CBD (Engels). De Nederlandse ABS-Autoriteit (Kim van Seeters; k.vanseeters@minlnv.nl) is geïnteresseerd in de ervaringen van Nederlandse stakeholders met DSI en hun meningen over de ontwikkelde DSI-scenario’s en nodigt u uit deze aan haar toe te zenden, indien mogelijk voor 25 mei.

Inspecties naleving EU ABS Verordening in Nederland

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) houdt sinds de inwerkingtreding van de Wet implementatie Nagoya Protocol in 2016 toezicht op de naleving van de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) in Nederland. Gebruikers van genetische bronnen worden per doelgroep gecontroleerd op naleving, tenzij er meldingen van individuele gevallen van niet-naleving van de Verordening binnenkomen van derden, bijvoorbeeld landen van levering.

Na het uitvoeren van fysieke inspecties bij de doelgroep Plantenveredeling, zijn de doelgroepen Publiek onderzoek en Voeder- en voedingsmiddelenindustrie digitaal geïnspecteerd. Bij de inspecties is gekeken of organisaties of bedrijven genetisch materiaal gebruiken dat onder de EU ABS Verordening valt en hoe de bedrijfsvoering is ingericht op de verplichtingen die voortvloeien uit de EU ABS Verordening. De resultaten van deze digitale inspectie zijn gepubliceerd op de website van de NVWA.

Er zijn tot op heden geen overtredingen vastgesteld. Hierbij moet wel worden aangetekend dat er nog niet gedetailleerd naar het gebruik van specifieke genetische bronnen zelf is gekeken. Ook zijn er geen signalen van niet-naleving van de Verordening ontvangen van derden.

In 2021 worden de doelgroepen Cosmetica en Dierfokkerij benaderd voor digitale inspecties. De jaren erna volgen de Farmacie en overige biotechnologiebedrijven. Met de verkregen inzichten wordt een aanpak ontwikkeld voor het vervolg van het toezicht.

Bij vragen over het toezicht kan contact worden opgenomen met Linda Wassink-de Ligt (L.wassink@nvwa.nl).

De bijdrage van ABS aan Sustainable Development Goals

Hoe dragen toegang en verdeling van voordelen (access and benefit-sharing, ABS) bij aan de Duurzame Ontwikkelingsdoelstellingen (Sustainable Development Goals, SDG’s) van de VN? Een nieuw compendium onderzoekt een aantal cases om deze vraag te beantwoorden. In een webinar op 14 april presenteerde de Union for Ethical Biotrade (UEBT) het compendium en organiseerde een paneldiscussie over drie cases uit het compendium.

Het compendium, met de titel ‘The contribution of Access and Benefit-Sharing (ABS) to the Sustainable Development Goals’, is het resultaat van een onderzoeksproject dat onderzoekt hoe de toegang en verdeling van voordelen (ABS) kan bijdragen aan de conservering en het duurzaam gebruik van genetische bronnen en de Duurzame Ontwikkelingsdoelstellingen (Sustainable Development Goals, SDG’s) van de VN. Het compendium behandelt elf cases en beschrijft de context waarin ABS-partnerschappen gevormd werden in Azië, Afrika en Latijns-Amerika, inclusief de betrokken actoren, de genetische bronnen waartoe toegang werd verkregen en het proces waaruit ABS-afspraken voortkwamen. Deel II van het compendium bevat de belangrijkste bevindingen en conclusies op basis van informatie die uit de cases is verzameld.

Een van de voorbeelden gaat over het cosmeticabedrijf Natura, dat cosmetische producten heeft ontwikkeld op basis van biodiversiteit uit het Amazonegebied in Brazilië. Natura heeft langdurige samenwerkingsovereenkomsten gesloten met gemeenschappen in het Amazonegebied voor de ontwikkeling en inkoop van cosmetische ingrediënten: Andiroba-olie en Murumuru-boter. Onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT) werden afgesproken tussen Natura, de Braziliaanse overheid en drie lokale gemeenschapsorganisaties om te bepalen welke financiële en niet-financiële voordelen gedeeld worden. Geconcludeerd werd dat het project heeft bijgedragen aan het welzijn en het levensonderhoud van de lokale gemeenschappen (SDG 1, 8), gendergelijkheid (SDG 5), natuurbeschermingsprojecten en verbetering van de toeleveringsketens (SDG 15), empowerment van lokale mensen (SDG 10) en capaciteitsopbouw door middel van milieueducatie en managementtrainingen (SDG 4).

De webinar op 14 april introduceerde het onderzoeksproject en besprak de cases, hun belangrijkste componenten, algemene lessen en good practices. De paneldiscussie benadrukte het belang van langdurige samenwerking, betrokkenheid van de gemeenschap, en communicatie tussen de betrokken actoren.

Het compendium is gepubliceerd op het ABS Clearing-House. Een opname en de presentatiedia’s van de webinar zijn ook beschikbaar.

Valt het werk van dienstverleners (service providers) binnen de EU ABS Verordening?

Het komt vaak voor dat sommige onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten worden uitgevoerd door dienstverleners (service providers). Voorbeelden zijn het bepalen van DNA- en eiwitsequenties, DNA- of eiwitsynthese en onderzoek naar bioactieve verbindingen en extractiemethoden.

Het uitvoeren van dergelijke activiteiten zou kunnen betekenen dat de dienstverleners gezien moeten worden als gebruikers in de zin van de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014), wat zou betekenen dat zij moeten voldoen aan de zorgvuldigheidsverplichtingen van de EU ABS Verordening. Echter, onder bepaalde voorwaarden kunnen dienstverleners en opdrachtgevers afspreken dat deze zorgvuldigheidsverplichtingen alleen de verantwoordelijkheid zijn van de opdrachtgever. Als aan de volgende voorwaarden is voldaan en deze voorwaarden uitdrukkelijk in de dienstverleningsovereenkomst zijn opgenomen, wordt de opdrachtgever beschouwd als de gebruiker in de zin van de EU ABS Verordening, en moet de opdrachtgever voldoen aan de zorgvuldigheidsverplichtingen:

1. de dienstverlener kan alleen de activiteiten uitvoeren die in de dienstverleningsovereenkomst zijn opgesomd en specifiek zijn beschreven, en krijgt niet het recht om andere onderzoeks- en ontwikkelings- of exploitatieactiviteiten uit te voeren met betrekking tot de verstrekte genetische bronnen of de resultaten die zijn verkregen door het verrichten van de diensten in het kader van de dienstverleningsovereenkomst;
2. de dienstverlener is verplicht al het materiaal en alle informatie met betrekking tot het onderzoek en de ontwikkeling aan het einde van de dienstverleningsovereenkomst te retourneren of te vernietigen. Indien een kopie wordt bewaard voor archiveringsdoeleinden, wordt de entiteit die de dienst uitbesteedt, daarvan op de hoogte gesteld;
3. de dienstverlener verkrijgt geen rechten op de genetische bronnen of eigendomsrechten met betrekking tot de resultaten die zijn verkregen door het verrichten van de diensten in het kader van de dienstverleningsovereenkomst;
4. de dienstverlener heeft niet het recht om materiaal of informatie over te dragen aan een derde partij of een ander land en is verplicht om alle in het kader van de dienstverleningsovereenkomst ontvangen en gegenereerde informatie vertrouwelijk te behandelen (en heeft dus geen recht op publicatie), en
5. de opdrachtgever is verplicht te voldoen aan alle verplichtingen uit hoofde van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische bronnen met betrekking tot het aan de dienstverlener geleverde materiaal.

Als echter niet voldaan wordt aan een of meerdere van deze voorwaarden, is het mogelijk (afhankelijk van de uitgevoerde activiteiten) dat de dienstverlener gezien moet worden als gebruiker en dat de dienstverlener aan de zorgvuldigheidsverplichtingen van de EU ABS Verordening moet voldoen.

Zie voor meer informatie sectie 3.5.2 van de Leidraad.

Land van levering: onbekend land of geen toegangswetgeving?

Soms is het land van levering van een bepaalde genetische bron onbekend. Of het land van levering van een genetische bron is Partij bij het Nagoya Protocol, maar heeft geen toepasselijke toegangswetgeving vastgesteld. Wat moet u als gebruiker van deze genetische bronnen in deze gevallen doen?

Kortom: hoewel de EU ABS Verordening het gebruik van genetische bronnen uit een onbekend land van levering toestaat, is er meer rechtszekerheid als alleen genetische bronnen gebruikt worden waarvan de oorsprong bekend is en waarbij aan de vereisten van het land van levering is voldaan.

Zie voor meer informatie sectie 3.3 van de Leidraad.

Sommige landen van levering die Partij zijn bij het Nagoya Protocol hebben (nog) geen toepasselijke ABS-toegangsmaatregelen vastgesteld. De EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) is alleen van toepassing op genetische bronnen uit landen van levering die Partij zijn bij het Nagoya Protocol en toepasselijke ABS-toegangsmaatregelen hebben vastgesteld. Als er geen toegangsmaatregelen zijn vastgesteld, valt het gebruik van deze genetische bronnen buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

U kunt op de website van het ABS Clearing-House (ABSCH) kijken of een land van levering toepasselijke toegangsmaatregelen heeft vastgesteld. Houd er echter rekening mee dat als het ABSCH geen informatie over toegangsmaatregelen bevat, dit niet per se betekent dat het land geen toegangsmaatregelen heeft. Gebruikers van genetische bronnen wordt aangeraden om voor meer informatie contact op te nemen met het Nationaal ABS-Loket (national focal point, NFP) van het land van levering. De namen en contactgegevens van de Nationale ABS-Loketten van de meeste Partijen bij het Nagoya Protocol zijn beschikbaar op het ABSCH.

Zie voor meer informatie secties 2.1.2 en 3.2 van de Leidraad.

EU ABS netwerkevent (14 juni 2021)

Op maandag 14 juni 2021 van 14:00-16:00 CEST organiseert de Duitse Nagoya Protocol HuB een online EU ABS netwerkevent in samenwerking met het Europese Marine Biological Resource Centre, de Union for Ethical Biotrade, ABS-int, het ABS-Loket Nederland (ondergebracht binnen Wageningen University en Research) en het Natural History Museum London.

Sinds 2014 proberen actoren in de hele Europese Unie  uit te vinden hoe gebruikers van genetische bronnen in hun sectoren of regio’s het beste ondersteund kunnen worden bij het voldoen aan  de vereisten voor toegang en verdeling van voordelen (access and benefit-sharing, ABS). De organisatoren van het netwerkevent willen graag een stapje terug doen en vragen: “Wat is er gedaan? Werkt het? Wat moet er nog gebeuren?”

Dit online evenement zal verschillende actoren vanuit de hele EU samenbrengen om na te denken over “capacity building for users” – ontbrekende factoren en stappen vooruit.