[For the English version, see the ABS Focal Point website.]
[Voor de Engelse versie, zie de website van het ABS-Loket.]

Welkom bij de vierde nieuwsbrief van het ABS-Loket Nederland! Het hoofdonderwerp van deze nieuwsbrief is de herziene Leidraad voor de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014), die op 12 januari 2021 officieel gepubliceerd werd door de Europese Commissie.

We gaan nader in op deze herziene Leidraad en lichten er een aantal onderwerpen uit die mogelijk van bijzonder belang zijn voor onze lezers. Zijn er specifieke onderwerpen waarover u meer wilt weten, laat het ons weten door een email te sturen naar NagoyaNL@wur.nl.

In deze nieuwsbrief vindt u:

• Herziene EU Leidraad: in het kort.
• Gebruik in de zin van de Verordening: taxonomische identificatie en toetsings- en referentiehulpmiddelen.
• Toepassingsgebied van de EU ABS Verordening: commerciële plantenrassen en derivaten.
• Brexit: gevolgen voor gebruikers van genetische bronnen.
• Artikelen ingetrokken wegens niet naleven van ABS-regels.

Herziene EU Leidraad: in het kort

De herziene Leidraad geeft gedetailleerdere informatie en praktische voorbeelden over het toepassingsgebied en de verplichtingen voor gebruikers van de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014). Het document is tot stand gekomen in nauw overleg met gebruikers van genetische bronnen uit verschillende sectoren en ABS-experts uit de EU-lidstaten.

Met name Bijlage II biedt specifieke informatie over wanneer genetische bronnen worden gebruikt in de zin van de EU ABS Verordening, waarbij de logica van de waardeketen zo nauw mogelijk wordt gevolgd.

Gebruik in de zin van de Verordening

Volgens het Nagoya Protocol en de EU ABS Verordening betekent gebruik van genetische bronnen: “onderzoek en/of ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, ook middels de toepassing van biotechnologie.”

De Leidraad geeft aan dat zowel fundamenteel als toegepast onderzoek als gebruik kan worden beschouwd. Als “lakmoesproef” dienen gebruikers zich af te vragen of wat zij met de genetische bronnen doen, leidt tot nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische bron die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten. Als dit het geval is, is sprake van meer dan een eenvoudige beschrijving en dient de activiteit te worden beschouwd als onderzoek en ontwikkeling en valt deze dus onder de term “gebruik”.

Niet alle activiteiten met genetische bronnen worden beschouwd als gebruik. Op verzoek van gebruikers van genetische bronnen biedt de Leidraad nadere specificatie van het concept ‘gebruik’. In dit opzicht zijn met name sectie 2.3.3 en de geheel nieuwe Bijlage II van de Leidraad relevant. Bijlage II volgt zo nauw mogelijk de logica van de waardeketen, vanaf de verwerving, via de opslag, het collectiebeheer, de identificatie en de karakterisering tot de ontwikkeling van het product, het testen en het op de markt brengen ervan. Voorbeelden (‘cases’) komen uit verschillende sectoren en zijn vaak gebaseerd op feedback van belanghebbenden die problemen en uitdagingen bij de interpretatie van de Verordening zijn tegengekomen.

Taxonomische identificatie

Taxonomische identificatie van genetische bronnen door middel van morfologische of moleculaire analyse, met inbegrip van het gebruik van DNA-sequentieanalyse, wordt niet beschouwd als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening, aangezien er geen specifieke genetische en/of biochemische functionaliteit wordt ontdekt. Taxonomische studies, waarbij niet wordt gekeken naar genetische eigenschappen (functionaliteit), vallen dus niet onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische bronnen.

De ontdekking, beschrijving en publicatie van nieuwe soorten zou evenmin als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening kunnen worden aangemerkt, zolang dit gebeurt zonder aanvullend onderzoek naar de genetische en/of biochemische samenstelling van de genetische bronnen om de eigenschappen (functies) van de genen te ontdekken of er gebruik van te maken.

Wanneer de identificatie of taxonomische beschrijving van een organisme echter wordt gecombineerd met onderzoek naar de specifieke genetische en/of biochemische samenstelling ervan, met name naar de functie van de genen, dan zou dit gelden als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening.

Voor meer informatie en praktische voorbeelden m.b.t. taxonomische identificatie, zie sectie 2.3.3.1 van de Leidraad en sectie 6.1 van Bijlage II van de Leidraad.

Toetsings- en referentiehulpmiddelen

De toepassing van genetische bronnen als toetsings- of referentiehulpmiddelen wordt niet beschouwd als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. In dat stadium is het materiaal op zich geen voorwerp van het onderzoek, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld.

In een vroeger stadium kan het echter zijn dat onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot deze genetische bronnen is uitgevoerd om deze om te zetten in (verbeterde) toets- of referentiehulpmiddelen, en zulke onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten zouden binnen het toepassingsgebied van de Verordening vallen.

Voorbeelden van toetsings- en referentiehulpmiddelen zijn laboratoriumdieren die worden gebruikt om hun reactie op medische producten te testen, pathogenen die worden gebruikt om de resistentie van plantenrassen te testen, pathogenen die worden gebruikt voor het testen van biologische bestrijdingsmiddelen, ratten die worden gebruikt in toxicologisch onderzoek gericht op het testen van gesynthetiseerde verbindingen en bacteriën die worden gebruikt voor het testen van de doeltreffendheid van kandidaat-antibiotica.

Voor meer informatie en praktische voorbeelden m.b.t. toetsings- en referentiehulpmiddelen, zie sectie 2.3.3.2 van de Leidraad en secties 7.1 en 7.2 van Bijlage II van de Leidraad.

Toepassingsgebied van de EU ABS Verordening

In een vorige nieuwsbrief schreven we over het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening (lees: ‘EU ABS Verordening: binnen of buiten het toepassingsgebied?’) en een tool om u te helpen bepalen of uw activiteiten met genetische bronnen onder de EU ABS Verordening vallen (‘Hulptool’).

De herziene Leidraad geeft meer informatie over het toepassingsgebied van de Verordening. Hieronder gaan we nader in op twee onderwerpen: commerciële plantenrassen en derivaten.

Commerciële plantenrassen

Wanneer een commercieel plantenras rechtmatig op de EU-markt is gebracht, valt verder gebruik van dit ras voor plantenveredeling niet onder het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, aangezien de latere kweker afhankelijk is van een nieuwe en andere genetische bron, die verschilt van de oorspronkelijke genetische bron. Dit geldt ook voor nieuwe rassen die zijn beschermd door een kwekersrecht overeenkomstig het UPOV-Verdrag, met inbegrip van Verordening (EG) nr. 2100/94 inzake het communautaire kwekersrecht.

Daarom gelden de verplichtingen van de EU ABS Verordening niet en is er geen zorgvuldigheidsverklaring vereist met betrekking tot veredelingsactiviteiten waarbij gebruik wordt gemaakt van rassen die in de EU rechtmatig in de handel zijn gebracht en/of door een kwekersrecht overeenkomstig het UPOV-verdrag binnen of buiten de EU zijn beschermd.

Landen van levering kunnen echter nationale toegangswetgeving hebben voor hun genetische bronnen, die kan verschillen van de EU-interpretatie. Dit betekent dat als commerciële plantenrassen buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening vallen, ze mogelijk wel binnen het toepassingsgebied van nationale toegangswetgeving van het land van levering vallen. Controleer de nationale wetgeving, anders kunt u mogelijk problemen krijgen met de autoriteiten van het betreffende land.

Zie voor meer informatie sectie 8.4 van Bijlage II van de Leidraad.

Derivaten

Een ‘derivaat’ wordt in het Nagoya Protocol gedefinieerd als: “een van nature voorkomende biochemische verbinding die het resultaat is van de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische bronnen, zelfs als zij geen functionele erfelijke eenheden bevat”.

Toegang tot derivaten valt binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening wanneer er een verifieerbare mate van continuïteit is tussen een derivaat en de genetische bron waaruit het is verkregen. Dit is het geval wanneer de toegang tot een derivaat wordt gecombineerd met de toegang tot een genetische bron waarvan dat derivaat werd of wordt verkregen, of wanneer onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot dergelijke derivaten plaatsvindt op onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT) die aan de gebruiker worden overgedragen. Continuïteit wordt geacht te bestaan in de volgende situaties:

• De onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die met behulp van een derivaat worden verricht maken deel uit van een onderzoeksproject dat betrekking heeft op de genetische bron en omvatten het verkrijgen van het derivaat.
• Een gebruiker heeft het derivaat verkregen of een derde partij opdracht gegeven het derivaat uit een genetische bron te verkrijgen in het kader van een samenwerking op onderzoeksgebied of als een specifieke dienst (bijvoorbeeld in het kader van een dienstverleningsovereenkomst).
• Het derivaat wordt verkregen van een derde partij en wordt overgedragen op grond van PIC en MAT die betrekking hebben op de respectieve onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten waarin het derivaat wordt gebruikt.

Een dergelijke continuïteit bestaat niet (en onderzoek en ontwikkeling valt buiten het toepassingsgebied van de Verordening) wanneer:

• Het derivaat van een derde partij wordt verworven als een op de markt beschikbaar product en het wordt overgedragen zonder PIC en MAT die betrekking hebben op de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van het derivaat.

Zie voor meer informatie sectie 2.3.4 van de Leidraad.