[For the English version, see the ABS Focal Point website.]
[Voor de Engelse versie, zie de website van het ABS-Loket.]

Welkom bij de elfde nieuwsbrief van het ABS-Loket Nederland. In deze nieuwsbrief updaten we u over de meest recente besprekingen op het gebied van digitale sequentie-informatie (DSI), leggen we uit wat een IRCC is, en gaan we dieper in op wanneer u als gebruiker van genetische bronnen beschouwd wordt.

In deze nieuwsbrief vindt u:

• Verdere besprekingen over Digitale Sequentie-informatie (DSI).
• Het internationaal erkende certificaat van naleving (IRCC) van het Nagoya Protocol.
• Bent u een gebruiker van genetische bronnen?

Verdere besprekingen over Digitale Sequentie-informatie (DSI)

Achtergrond
Al enige jaren wordt er een internationale discussie gevoerd over de vraag of het gebruik van Digitale Sequentie-informatie (Digital Sequence Information, DSI) van genetische bronnen onderhevig zou moeten worden aan verplichtingen inzake toegang en verdeling van voordelen (Access and Benefit-Sharing, ABS), net als het gebruik van genetische bronnen. Het belangrijkste discussieforum is het Verdrag inzake biologische diversiteit (Convention on Biological Diversity, CBD), terwijl andere internationale ABS-instrumenten vooral de CBD-uitkomsten afwachten. Er zijn verschillende scenario’s ontwikkeld voor de manier waarop omgegaan zou kunnen worden met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van DSI van genetische bronnen.

Om de verschillende beleidsopties te beoordelen, is een kader ontwikkeld op basis van een aantal criteria gericht op effectiviteit, efficiëntie, goed bestuur en coherentie. Een prestatiematrix is ontwikkeld om te beoordelen in hoeverre de beleidsopties aan deze criteria voldoen. Meer informatie is te vinden in dit CBD-document (Engels), waarin in bijlage I de beleidsopties worden gepresenteerd, in bijlage II de criteria en subcriteria om deze opties te beoordelen, en in bijlage III de prestatiematrix.

De bijeenkomst in Genève in maart 2022
Tijdens de CBD-bijeenkomst in Genève in maart 2022 werd afgesproken dat er aan de hand van de geformuleerde criteria en subcriteria een onafhankelijke beoordeling gemaakt zal worden van de consequenties van de voorgestelde beleidsopties. Ook werd overeengekomen dat de Informele Adviesgroep (Informal Advisory Group) haar werk zou voortzetten, met deelname van vertegenwoordigers van databases, de wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap, de particulier sector en maatschappelijke organisaties.

De bijeenkomst in Nairobi in juni 2022
Tijdens een extra bijeenkomst van de Open-Ended Working Group on the Post-2020 Global Biodiversity Framework (OEWG-4), die van 21-26 juni plaatsvond in Nairobi, Kenia, is de voortgang in de Informele Adviesgroep inzake DSI gepresenteerd en zijn concept-aanbevelingen geformuleerd voor een besluit over DSI tijdens de Vijftiende Bijeenkomst van de Conference of the Parties bij de CBD (COP-15). De exacte formulering van de aanbevelingen staat echter nog open voor verdere discussie.

De aanbevelingen betreffen onder meer:

• het aanmoedigen van het deponeren van data in databases;
• het gebruik van ‘landen-tags’ die aanduiden wat de oorsprong is van de genetische bron waaruit de DSI is gegenereerd;
• het verschaffen van rechtszekerheid en duidelijkheid voor verstrekkers en gebruikers van DSI;
• dat de oplossing efficiënt, haalbaar en praktisch moet zijn;
• dat de oplossing aanpasbaar moet zijn aan toekomstige technologische veranderingen;
• dat de CBD-oplossing en andere ABS-instrumenten elkaar wederzijds ondersteunen;
• het bevorderen van onderzoek en innovatie, en technische en wetenschappelijke samenwerking, capaciteitsopbouw en technologie, met als doel de instandhouding en het duurzame gebruik van biodiversiteit;
• het rekening houden met de rechten van inheemse bevolkingsgroepen en lokale gemeenschappen op hun traditionele kennis geassocieerd met genetische bronnen;
• dat de monetaire en niet-monetaire voordelen die voortvloeien uit het gebruik van DSI van genetische bronnen gebruikt moeten worden voor de instandhouding en het duurzame gebruik van biodiversiteit;
• dat de toegang tot DSI in openbare databases open moet blijven, omdat dit onderzoek en innovatie ondersteunt.

Er werd geen gedetailleerde update gegeven over de onafhankelijke beoordeling van de beleidsopties die momenteel wordt uitgevoerd.

Follow-up
De verwachting is dat belangrijke beslissingen over DSI genomen zullen worden tijdens de Vijftiende Bijeenkomst van de Conference of the Parties bij de CBD (COP-15). In Nairobi werd aangekondigd dat COP-15 wederom wordt uitgesteld en nu zal worden gehouden in Montreal, Canada, van 7-19 december 2022. Ter voorbereiding op COP-15 zal van 3-5 december een korte vijfde bijeenkomst van de Open-ended Working Group on the Post-2020 Global Biodiversity Framework (OEWG-5) plaatsvinden in Montreal.

Wat kunt u doen?
Omdat wordt verwacht dat tijdens COP-15 in december 2022 belangrijke beslissingen zullen worden genomen en het EU-standpunt in de komende maanden besproken zal worden, is dit een goed moment om uw mening te laten weten aan de Nederlandse ABS-Autoriteit (Kim van Seeters; k.vanseeters@minlnv.nl). Het zou erg behulpzaam zijn als u uw beoordeling van de beleidsopties zou kunnen delen, met name door de prestatiematrix in te vullen. Bij voorbaat dank voor uw bijdrage.

Het internationaal erkende certificaat van naleving (IRCC) van het Nagoya Protocol

Wellicht heeft u de termen ‘IRCC’ of ‘internationaal erkend certificaat van naleving’ gehoord in de context van ABS en het Nagoya Protocol. Wat zijn IRCC’s en hoe maken ze het voor gebruikers gemakkelijker om aan hun zorgvuldigheidsverplichtingen te voldoen?

Wat is een IRCC?
Een internationaal erkend certificaat van naleving (internationally recognised certificate of compliance, IRCC) is een certificaat dat door het land van levering gepubliceerd is op de website van het ABS Clearing-House (ABSCH). Dit document, dat voor iedereen zichtbaar is, is bedoeld om het gebruik van genetische bronnen onder het Nagoya Protocol te monitoren en transparant te maken. Een IRCC levert bewijs dat de gebruiker legaal en met voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) toegang heeft verkregen tot een genetische bron en dat onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT) zijn afgesloten, indien vereist door de nationale wet- en regelgeving van het land van levering.

Welke informatie bevat een IRCC?
Volgens Art. 17 van het Nagoya Protocol moet een IRCC tenminste de volgende informatie bevatten: de instantie van afgifte; de datum van afgifte; de leverancier; een unieke identificatiecode van het certificaat; de persoon of entiteit aan wie/waaraan de PIC is verleend; het onderwerp of de genetische bronnen waarop het certificaat betrekking heeft; bevestiging dat er MAT zijn vastgesteld; bevestiging dat PIC is verkregen; en of het betrekking heeft op commercieel en/of niet-commercieel gebruik.

Aanvullende informatie kan worden opgenomen, bijvoorbeeld over de voorwaarden voor overdracht aan derden, zoals vermeld staat in dit IRCC. Een gepubliceerde IRCC bevat niet altijd alle bovengenoemde elementen, bijvoorbeeld omdat sommige informatie als vertrouwelijk wordt beschouwd. Dit IRCC vermeldt bijvoorbeeld niet de persoon of entiteit aan wie PIC is verleend. Het ABSCH bevat een lijst van alle IRCC’s die door landen van levering zijn gepubliceerd.

Hoe kan ik een IRCC gebruiken?
Vraag de bevoegde nationale autoriteit (competent national authority, CNA) om, nadat u PIC en MAT hebt verkregen, een IRCC te publiceren op de website van het ABS Clearing-House. Wanneer een nalevingscontrole wordt uitgevoerd, kunt u makkelijk verwijzen naar het IRCC-nummer om aan te tonen dat u als gebruiker van genetische bronnen aan uw zorgvuldigheidsverplichtingen heeft voldaan.

Als dit niet mogelijk is, moeten gebruikers informatie bewaren en verstrekken om aan te tonen dat zij passende zorgvuldigheid hebben toegepast. In dat geval moet u de stappen doorlopen die zijn vastgelegd in de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014), Artikel 4, paragraaf 3, waarin staat welke informatie u moet verzamelen om aan uw verplichtingen op dit gebied te voldoen. Aangezien het moeite kan kosten om deze documentatie te verzamelen en te bewaren, helpt een IRCC u om uw administratieve lasten te beperken.

IRCC’s op het ABS Clearing-House
Sinds het Nagoya Protocol in 2014 van kracht werd, zijn er door vijfentwintig landen meer dan 4000 IRCC’s gepubliceerd op het ABS Clearing-House. Het aantal certificaten van naleving dat op het ABSCH gepubliceerd is, is in de afgelopen twee jaar meer dan verdrievoudigd. De landen die de meeste IRCC’s hebben gepubliceerd, zijn India (2927), Frankrijk (587) en Spanje (146).

Bent u een gebruiker van genetische bronnen?

Als uw activiteiten met genetische bronnen onder de definitie van gebruik vallen, wordt u als gebruiker beschouwd. De EU ABS Verordening en de EU Leidraad geven meer informatie over wat in de Europese Unie wordt verstaan onder ‘gebruik van genetische bronnen’.

Kort gezegd betekent gebruik van genetische bronnen: “het verrichten van onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, mede door de toepassing van biotechnologie.” Deze definitie wordt gehanteerd door het Nagoya Protocol en de EU ABS Verordening.

Als uw activiteiten met genetische bronnen onder de definitie van gebruik vallen, wordt u als gebruiker beschouwd. Dit staat los van de omvang van de gebruiker of het beoogde (al dan niet commerciële) gebruik en is van toepassing op individuen, met inbegrip van onderzoekers, en op organisaties zoals universiteiten of andere onderzoeksinstellingen, alsmede op kleine en middelgrote bedrijven en multinationale ondernemingen.

Voorbeelden van activiteiten die gezien worden als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening

(NB De ’Leidraad secties’ genoemd in de voorbeelden hieronder verwijzen naar onderdelen van de EU Leidraad die meer informatie geven over de specifieke voorbeelden.)

• Onderzoek naar genetische bronnen dat leidt tot het isoleren van een biochemische verbinding die wordt gebruikt als al dan niet werkzaam nieuw bestanddeel van een cosmetisch product (Leidraad sectie 2.3.3.2).
• Genetische modificatie — het tot stand brengen van genetisch gemodificeerde dieren, planten of micro-organismen door opneming van een gen van een andere soort (Leidraad sectie 2.3.3.2).
• Het fokken van dieren waarbij kruising en selectie plaatsvindt met het oog op verbetering of wijziging van de eigenschappen van gevestigde rassen (Leidraad Bijlage II sectie 8.1).

Welke activiteiten worden niet gezien als gebruik?
Als u geen onderzoek of ontwikkeling uitvoert, wordt u volgens de definitie van de EU ABS Verordening niet als gebruiker beschouwd.

Er zijn bepaalde activiteiten die verband houden met onderzoek en ontwikkeling, die niet als gebruik worden beschouwd in de zin van de EU ABS Verordening. De EU Leidraad, en met name Bijlage II, gaat nader op deze activiteiten in.

Hieronder worden voorbeelden van een aantal activiteiten genoemd die niet gezien worden als gebruik van genetische bronnen in de zin van de EU ABS Verordening. Als echter een hieronder genoemde activiteit gecombineerd wordt met onderzoek naar de specifieke genetische en/of biochemische samenstelling van de genetische bron, met name de functie van de genen, wordt de activiteit gezien als gebruik.

Voorbeelden van activiteiten die niet gezien worden als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening

• Handel in en uitwisseling van genetische bronnen als grondstoffen. Er is hier geen sprake van onderzoek en ontwikkeling (Leidraad sectie 2.3.1.3).
• (Taxonomische) identificatie en karakterisering (Leidraad Bijlage II hoofdstuk 6).
  • De beschrijving van een genetische bron valt normaal gesproken niet onder gebruik. Als de beschrijving van een genetische bron echter wordt gecombineerd met onderzoek van die bron, d.w.z. met het doel om specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen te ontdekken, geldt dit als gebruik. Gebruikers dienen zich af te vragen of de activiteit leidt tot nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische bron die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten. Als dit het geval is en er sprake is van meer dan een eenvoudige beschrijving, dient de activiteit te worden beschouwd als onderzoek en valt deze onder de term “gebruik”.
• Genetische bronnen als toetsings- of referentiehulpmiddelen. Hierbij is het materiaal geen voorwerp van het onderzoek op zich, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld (Leidraad sectie 2.3.3.2, Bijlage II hoofdstuk 7). 

Let op dat sommige landen van levering nationale toegangswetgeving voor hun genetische bronnen hebben vastgesteld, met hun eigen interpretatie van het begrip ‘gebruik van genetische bronnen’, die kan verschillen van de EU-interpretatie. Dit betekent dat het mogelijk is dat activiteiten die niet worden gezien als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening wel onder nationale ABS-regels van het land van levering vallen. Daarom wordt het aangeraden om contact op te nemen met het Nationale ABS-Loket (National Focal Point, NFP) van het land van levering om te vragen of nationale ABS-regels van toepassing zijn. De namen en contactgegevens van de NFP’s van de meeste landen zijn beschikbaar op de website van het ABS Clearing-House.

Zie voor een uitgebreider overzicht van activiteiten die al dan niet als gebruik beschouwd worden  ‘Wanneer word ik als gebruiker beschouwd onder de EU ABS Verordening?’ in het onderdeel Veelgestelde Vragen van de website van het ABS-Loket, en sectie 2.3.3 en Bijlage II van de EU Leidraad.

Lees meer
Voor informatie over enkele sectorspecifieke onderwerpen die in de EU Leidraad genoemd worden, zie onze eerdere artikels:

• Dierfokkerij en de EU ABS Verordening
• Toepassingsgebied van de EU ABS Verordening: karakterisering en fylogenetische analyse
• Gebruik: taxonomische identificatie en toetsings- en referentiehulpmiddelen