[For the English version, see the ABS Focal Point website.]
[Voor de Engelse versie, zie de website van het ABS-Loket.]

Welkom bij de tiende nieuwsbrief van het ABS-Loket Nederland. In deze nieuwsbrief gaan we dieper in op collecties: hoe kunnen gebruikers van genetische bronnen hun administratieve lasten beperken door gebruik te maken van collecties die zijn geregistreerd onder de EU ABS Verordening en wat moet u weten over ABS bij het opslaan en beheren van een collectie? We presenteren ook de vernieuwde interactieve ABS-hulptool en houden u op de hoogte van actuele internationale ontwikkelingen op het gebied van digitale sequentie-informatie (DSI).

In deze nieuwsbrief vindt u:

• Vernieuwde interactieve ABS-hulptool.
• Uitnodiging om uw mening te geven over Digitale Sequentie-informatie (DSI).
• Administratieve lasten beperken: EU-geregistreerde collecties.
• EU ABS Verordening over opslag en collectiebeheer.

Vernieuwde interactieve ABS-hulptool

Uitnodiging om uw mening te geven over Digitale Sequentie-informatie (DSI)

Hoe moeten we omgaan met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van digitale sequentie-informatie (DSI)? Belangrijke beslissingen over dit onderwerp worden waarschijnlijk in augustus-september 2022 genomen. U wordt uitgenodigd om uw mening te geven over DSI en de voorgestelde beleidsopties, zodat deze door de EU meegenomen kan worden in de voorbereiding voor de komende vergaderingen.

DSI-discussies tijdens de Genève-bijeenkomst in maart 2022

Van 14-29 maart dit jaar vonden in het kader van het Verdrag inzake Biologische Diversiteit (CBD) en het Nagoya Protocol verschillende eerder uitgestelde bijeenkomsten plaats in Genève, Zwitserland. Een van de bijeenkomsten in Genève was de hervatte sessie van de Derde Bijeenkomst van de Open-ended Working Group on the Post-2020 Global Biodiversity Framework (OEWG-3), waarin verdere discussies plaatsvonden over hoe omgegaan zou kunnen worden met de toegang tot en verdeling van voordelen uit het gebruik van digitale sequentie-informatie (digital sequence information, DSI).

Er werd afgesproken dat er aan de hand van een reeks geformuleerde criteria een onafhankelijke beoordeling gemaakt zal worden van de consequenties van de voorgestelde beleidsopties. Ook werd bepaald dat vertegenwoordigers van databases, de wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap, de particulier sector en maatschappelijke organisaties worden opgenomen in de Informele Adviesgroep (Informal Advisory Group) die DSI bespreekt.

Wat betreft de volgende stappen zullen updates over de onafhankelijke beoordeling van de beleidsopties en het werk van de Informele Adviesgroep worden gegeven tijdens een extra bijeenkomst van de Open-ended Working Group on the Post-2020 Global Biodiversity Framework (OEWG-4), die van 21-26 juni in Nairobi, Kenia zal worden gehouden. De definitieve resultaten van beide processen zullen worden gerapporteerd in de Vijftiende Bijeenkomst van de Conference of the Parties (COP-15) bij het CBD, die waarschijnlijk zal plaatsvinden in augustus-september 2022. De verwachting is dat belangrijke beslissingen over DSI genomen zullen worden tijdens COP-15.

Beleidsopties

Wat betreft DSI worden momenteel de volgende beleidsopties overwogen, waarbij ook de mogelijkheid open blijft om verschillende opties te combineren (bijvoorbeeld Optie 4 met een andere optie).

• Optie 0: Bestaande situatie.
• Optie 1: DSI van genetische bronnen volledig geïntegreerd in nationale ABS-maatregelen.
• Optie 2: Standaard onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT).
• 2.1: Standaard-MAT of -licentie op nationaal niveau.
• 2.2: Standaard-MAT of -licentie op internationaal niveau.
• Optie 3: Geen voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) en geen onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT).
• 3.1: Betalingen voor toegang tot DSI van genetische bronnen.
• 3.2: Andere betalingen en bijdragen.
• Optie 4: Verbeterde technische en wetenschappelijke capaciteit en samenwerking;
• Optie 5: Geen verdeling van voordelen vanuit DSI van genetische bronnen.
• Optie 6: 1 procent heffing op detailhandelsverkoop van genetische bronnen.

Zie voor meer informatie de eerdere artikelen Beleidsscenario’s voor toegang en verdeling van voordelen (ABS) en digitale sequentie-informatie (DSI), Voortgang op het gebied van Digitale Sequentie-informatie (DSI) en CBD-bijeenkomsten (o.a. over DSI) in maart.

Beoordeling van beleidsopties

Om de verschillende beleidsopties te beoordelen, is een kader ontwikkeld om op basis van een reeks van criteria de verschillende beleidsopties te beoordelen, waarbij de criteria gericht zijn op effectiviteit, efficiëntie, goed bestuur en coherentie. Een prestatiematrix is ontwikkeld om te beoordelen in hoeverre de beleidsopties aan de criteria voldoen. Meer informatie is te vinden in dit CBD-document (Engels), waarin in bijlage I de beleidsopties worden beschreven, in bijlage II de criteria en subcriteria om deze opties te beoordelen worden vermeld, en in bijlage III de prestatiematrix wordt gepresenteerd. Een beoordeling van de gevolgen van de voorgestelde beleidsopties zal door een onafhankelijke adviseur gemaakt worden, met behulp van het multicriteria-kader.

Uw input wordt gewaardeerd!

Aangezien wordt verwacht dat tijdens COP-15 in augustus-september 2022 belangrijke beslissingen zullen worden genomen en het EU-standpunt in de komende maanden besproken zal worden, is dit het moment om uw mening te laten weten aan de Nederlandse ABS-Autoriteit (Kim van Seeters; k.vanseeters@minlnv.nl). Het zou erg behulpzaam zijn als u uw beoordeling van de beleidsopties zou kunnen delen, met name door de prestatiematrix in bijlage III van het bovengenoemde CBD-document in te vullen. Bij voorbaat dank voor uw bijdrage.

Administratieve lasten beperken: EU-geregistreerde collecties

Als gebruiker van genetische bronnen kan het lastig zijn om informatie te verzamelen over de ABS-voorwaarden die gelden bij het verkrijgen en gebruiken van genetische bronnen. Wanneer u materiaal gebruikt uit een collectie die geregistreerd is onder de EU ABS Verordening, kunt u de administratieve lasten beperken en toch voldoen aan de ABS-regels.

De Europese Commissie houdt een lijst bij van collecties die geregistreerd zijn onder Artikel 5 van de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014): het EU Register van Collecties. Deze collecties passen gestandaardiseerde procedures toe voor het aanleveren van genetische bronnen en daaraan gerelateerde informatie. De procedures zorgen ervoor dat, naast de genetische bron, alle relevante ABS-informatie aan derden wordt verstrekt, met documentatie waaruit blijkt dat toegang tot de genetische bronnen en daaraan gerelateerde informatie is verkregen in overeenstemming met de toepasselijke ABS-wetgeving en vereisten en, waar relevant, onder onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT).

Het verkrijgen van genetische bronnen uit een geregistreerde collectie maakt het makkelijker voor gebruikers om te voldoen aan de ABS-wetgeving. Als u een genetische bron hebt verkregen uit een collectie die is opgenomen in het EU-Register van Collecties, wordt u verondersteld te hebben voldaan aan uw verplichtingen ten aanzien van passende zorgvuldigheid met betrekking tot het verzamelen van informatie (de informatie die vermeld staat in Artikel 4(3) van de Verordening). Het is echter mogelijk dat u wel een zorgvuldigheidsverklaring moet indienen. Meer informatie over zorgvuldigheidsverklaringen: ‘DECLARE of geen DECLARE: wanneer een zorgvuldigheidsverklaring indienen?’

U moet er wel rekening mee houden dat wanneer het beoogde gebruik verandert, het nodig kan zijn om nieuwe of bijgewerkte voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) van het land van levering te krijgen en nieuwe MAT vast te stellen voor het nieuwe gebruik, wanneer dit niet wordt gedekt onder de PIC en MAT die zijn verkregen door de geregistreerde collectie.

Waar vind ik het EU Register van Collecties?

Het EU Register van Collecties is te vinden op de ABS-webpagina van de Europese Commissie onder het kopje ‘Register of collections’. Het omvat momenteel collecties van het Leibniz-Institut DSMZ, de Franse Collectie voor Plant-geassocieerde Bacteria (CIRM-CFBP) en het onderzoeksinstituut Pierre Fabre.

Meer informatie over de geregistreerde collecties en hoe u hun genetische bronnen kunt verkrijgen is te vinden op de website van de Europese Commissie onder het kopje Register of Collections.

EU ABS Verordening over opslag en collectiebeheer

Bij het opslaan en beheren van collecties van genetische bronnen is het belangrijk om te weten welke activiteiten mogelijk wel of niet onder de EU ABS Verordening vallen. We kijken wat de EU ABS Verordening en EU Leidraad zeggen over opslag en collectiebeheer.

Activiteiten met genetische bronnen vallen mogelijk onder de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) wanneer zij gezien worden als ‘gebruik van genetische bronnen’. Het Nagoya Protocol en de EU ABS Verordening definieren dit als: “het verrichten van onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, mede door de toepassing van biotechnologie”. Veel activiteiten die verband houden met opslag en collectiebeheer worden niet als gebruik gezien en vallen daarom buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

De volgende activiteiten omvatten bijvoorbeeld geen onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, worden daarom niet als gebruik gezien en vallen daarom buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening:

• Opslag van genetische bronnen in een publieke of particuliere collectie (ongeacht of deze verkregen zijn uit in-situ- omstandigheden, van een markt of winkel in het land van oorsprong of van een ex-situ-collectie). Echter, de wettelijke ABS-vereisten van het land waar het materiaal is verzameld, blijven van toepassing.
• Kwaliteitscontroles, met inbegrip van de verificatie door middel van DNA-extractie en sequencing.
• Verificatie van de identiteit van het materiaal bij ontvangst, bijvoorbeeld door (taxonomische) identificatie en karakterisering van genetische bronnen. Wanneer de karakterisering of beschrijving van een genetische bron echter wordt gecombineerd met onderzoek naar specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen, wordt dit beschouwd als gebruik. Zie ook: ‘Gebruik: taxonomische identificatie’.
• Fytopathologische controles: beoordelen van de gezondheidsstatus en de aanwezigheid van pathogenen voordat deze genetische bronnen in de collectie worden opgeslagen.

Zie voor meer informatie sectie 2.3.3.1 en Annex 2, sectie 3 van de EU Leidraad.

Goede praktijken van collectiehouders

Om potentiële gebruikers van collectiemateriaal te helpen, raadt de EU Leidraad een aantal goede praktijken aan voor collectiehouders.

• Vergunningen en onderling overeengekomen voorwaarden kunnen eisen stellen m.b.t. het leveren van een genetische bron aan derden. Het wordt aangeraden dat collecties, tegelijk met het materiaal, de informatie over de vergunningen beschikbaar stellen aan de potentiële gebruikers.
• Als in de vergunningen is bepaald dat de overdracht van materiaal aan derden niet is toegestaan, kan het materiaal niet ter beschikking worden gesteld. Collecties kunnen een verwijzing in de collectiecatalogus opnemen naar de bevoegde nationale autoriteit (competent national authority, CNA) die de oorspronkelijke vergunning heeft afgegeven, zodat de potentiële gebruiker contact kan opnemen met die CNA om te onderhandelen over toegang tot het collectiemateriaal of een genetische bron in het land van oorsprong.
• Als materiaal dat in een publieke collectie wordt gedeponeerd beschikbaar moet worden gesteld voor niet-commercieel onderzoek door derde gebruikers, bijvoorbeeld om te voldoen aan vereisten van geldige publicatie van een nieuwe soort uit hoofde van nomenclatuurregels, is het een goede praktijk om toestemming van het land van levering te verkrijgen voor de overdracht aan derden voordat het materiaal wordt gedeponeerd.
• Indien degene die stammen in een collectie heeft gedeponeerd de cultuurcollectie verzoekt om stammen naar derden te sturen, is het een goede praktijk dat de collectiehouder deze derden naar de depositeur verwijst voor informatie over de ABS-voorwaarden voor toegang.
• Veel genetische bronnen bevatten andere organismen die ermee geassocieerd worden, zoals parasieten, plagen, pathogenen, symbionten of de microbiota daarvan. Collecties kunnen overwegen om toegangsvoorwaarden vast te stellen op een manier waarbij ook de geassocieerde organismen in de vooraf geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) en MAT zijn opgenomen. Zie ook sectie 2.3.1.6 van de EU Leidraad.

EU Register van Collecties

De Europese Commissie houdt een lijst bij van collecties die geregistreerd zijn onder Artikel 5 van de EU ABS Verordening: het EU Register van Collecties. Deze collecties passen gestandaardiseerde procedures toe voor het aanleveren van genetische bronnen en daaraan gerelateerde informatie. Het verkrijgen van genetische bronnen uit een geregistreerde collectie maakt het voor gebruikers makkelijker om te voldoen aan de ABS-wetgeving, omdat gebruikers van dit materiaal worden verondersteld te hebben voldaan aan hun verplichtingen ten aanzien van passende zorgvuldigheid met betrekking tot het verzamelen van informatie.

Collectiehouders in de EU kunnen hun collectie, of een deel daarvan, registreren door een aanvraag in te dienen bij de bevoegde nationale autoriteit (competent national authority, CNA). Om in aanmerking te komen voor opname in het EU Register van Collecties, zijn collectiehouders verplicht om genetische bronnen en gerelateerde informatie alleen te verstrekken met passende documentatie (PIC en MAT, indien van toepassing), en om een register bij te houden van alle monsters van genetische bronnen en daarmee verband houdende informatie die aan derden zijn verstrekt voor het gebruik ervan. Indien het land van levering van genetische bronnen niet kan worden bepaald, wordt aan collecties aanbevolen dit materiaal apart te bewaren in het niet-geregistreerde deel. Verdere voorwaarden worden genoemd in Artikel 5(3) van de EU ABS Verordening.

Zie voor meer informatie over EU-geregistreerde collecties het artikel ‘Administratieve lasten beperken: EU-geregistreerde collecties’ hierboven.